新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

10个测试/盒，20个测试/盒，40个测试/盒

【预期用途】

定性检测SARS-CoV-2抗原，用于对密接者、次密接者或疑似新冠肺炎感染患者出现症状7日内采集的鼻腔拭子，也可用于猫科、鼬科动物及其他物种的新冠病毒抗原检测。

在急性期，SARS-CoV-2抗原通常可在前鼻腔拭子样本中检测到阳性结果，表明存在病毒抗原，需根据患者病史和其他相关诊断信息的进一步确诊。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。阴性结果应视为推定结果，不排除SARS-CoV-2感染，也不应作为治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的依据。阴性结果应结合患者的接触情况、病史以及是否存在符合新冠肺炎的临床体征和症状来综合评估，必要时通过分子分析对患者进行确认。用于SARS-CoV-2核衣壳蛋白检测，不用于区分SARS-CoV和SARS-CoV-2。

【检测原理】

SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒采用免疫捕获方法，用于检测疑似新冠肺炎感染患者呼吸道样本中是否存在SARS-CoV-2核衣壳蛋白。检测试纸条由以下部分组成：样本垫、金标垫、反应膜、吸收垫。金标垫含有与胶体金标记的抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白单克隆抗体；反应膜包被抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白的二抗。待测样品加入样品孔时，在金标垫中金标抗体复合物溶解并随样品迁移，如果样本中存在SARS-CoV-2抗原，则与金标抗体结合形成复合物，并被包裹在测试线区域（T）上的特异性抗体捕获，出现T线；若T线不出现表明结果阴性。作为程序控制，控制线区域（C）中始终会出现一条红线，表明反应过程正常。